Quality Specialist II
Thermo Fisher Scientific
Monza
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Azienda: Thermo Fisher Scientific Monza
SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:
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Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
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 Controllo
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Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività , difettosità ) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
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Quality
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Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
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Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
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Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.
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Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.
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Procedure
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Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.
RAPPORTI:
INTERNI
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QA/QC
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Technology Transfer
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Magazzini
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Tutti i capi reparto
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Engineering
ESTERNI
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Fornitori di macchinari e impianti
REQUISITI E QUALIFICHE:
(a) Essenziali:
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Studi/ Diplomi/ Corsi di formazione:
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Diploma con comprovata esperienza o laurea
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Conoscenze tecniche e informatiche:
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Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
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Conoscenza approfondita delle normative GMP
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Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi
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Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi
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Esperienze professionali :
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Consolidata esperienza in QA/ Produzione in aziende farmaceutiche
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Lingue:
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Inglese
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Tratti di personalità :
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Ordine
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Capacità di osservazione
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Capacità relazionali e di gestione del conflitto
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Spirito critico
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(b) Desiderabili:
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Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali
✔ Thermo Fisher Scientific
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