Regulatory Affairs Specialist
Randstad Italia Spa
Aprilia
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Azienda: Randstad Aprilia
Si offre: inserimento diretto in azienda; Inquadramento e RAL saranno commisurati all'esperienza del candidato. Luogo di lavoro: Aprilia (LT) esperienza 3 anni Requisiti essenziali: esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3 Buona conoscenza della lingua inglese uso programmi e-CTD Requisiti preferenziali: esperienza gestione pratiche mercato US Requisiti eventuali: gestione pratiche regolatorie extra eu La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L. 903/77).
Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad () ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
Compiti e responsabilità: Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell’autorizzazione alla produzione Esegue l’aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; Nell’ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui l’ Azienda presta servizi afferenti all’area della Direzione Medica Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l’ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee ( Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (AND As, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all’allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto ( Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet)
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