QA& RA Specialist
PERMEDICA SPA
Merate
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Azienda: PERMEDICA SPA Merate
Per il potenziamento del team nel sito produttivo di Merate, l’azienda è alla ricerca di un QA&RA Specialist.
Posizione La risorsa è inserita all'interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi di rischio.
Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali.
Le principali attività sono: - Predisporre, in collaborazione con il fornitore, i fascicoli tecnici e i documenti associati per la registrazione dei dispositivi medici forniti (dispositivi per artroscopia) e gestire le comunicazioni con l’ Ente Notificato (classe I Ia, I Ib) - Assicurare l’aggiornamento del sistema di gestione qualità per includere la gestione di tali dispositivi - Assicurare l’esecuzione dei controlli periodici previsti per i processi di sterilizzazione - Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori - Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati - Assicurare la gestione dei rapporti di non conformità e delle CAPA - Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato, Clienti e interne - Eseguire la revisione dei batch record e l’approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semilavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali.
Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio - Eseguire la revisione dei documenti di processo di sterilizzazione (rilascio parametrico e documentale) - Supportare la gestione dei reclami e le segnalazioni di incidente Grado di Istruzione ed Esperienza: Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.
Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici.
Capacità e competenze: Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485 e 14971, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745.
Conoscenza del pacchetto Office.
Conoscenza della gestione della documentazione tecnica.
Conoscenza delle regole del disegno meccanico.
Conoscenza dei principi di project e planning management.
Proattività , ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team.
Remunerazione: Salario: commisurato all’esperienza del candidato Luogo di lavoro: Provincia di Lecco Tipo di impiego Contratto di lavoro: Tempo pieno Disponibilità : Dal lunedì al venerdì Retribuzione supplementare: Quattordicesima Tredicesima Esperienza: impiegato QA&RA: 1 anno ( Preferenziale) J-18808- Ljbffr
Stipendio: 30. 000 - 50. 000
Salario minimo: 30.000 - 50.000 €
✔ PERMEDICA SPA
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