Analytical Development & QC Manager - Pharma

La tua nuova azienda Il nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.
In ottica dell’ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Analytical Development & QC Manager.
La risorsa risponderà direttamente al General Manager e si occuperà delle seguenti mansioni: Il tuo nuovo ruolo Coordinare e supportare le attività di Sviluppo di nuove metodologie analiche, siano esse destinate ad un iniziale sviluppo R&D (non GMP) o ad uso GMP clinico o commerciale.
Partecipare alla creazione dei programmi di sviluppo per prodotti in fase preclinica o clinica, con focus sulla definizione delle metodologie analitiche necessarie a monitorare i CQ As del prodotto in sviluppo e attenzione al rispetto dei tempi concordati per lo sviluppo delle metodologie stesse Management del Troubleshooting per metodologie analitiche esistenti, eventuali ottimizzazioni metodologiche sui prodotti commerciali o clinici in corso di sviluppo, supporto al continuous improvement e Life Cycle Management delle metodologie analitiche stesse Pianificare, coordinare e gestire i programmi del proprio reparto comunicandoli al personale interno ed assicurare le tempistiche prefissate sorvegliandone la realizzazione e lo stato di avanzamento Interfacciarsi con il Resp.
Quality Unit e il Resp Operativo Sito per coordinare e pianificare le attività analitiche richieste (incluse le attività di Ricerca e Sviluppo Analitiche) Approvare tutti i raw data e le registrazioni del Controllo Qualità (ad es. cromatogrammi, certificati di analisi, registrazioni datalogger, etc) in conformità alle specifiche e metodiche prestabilite Approvare tutta la documentazione del Controllo Qualità (master fogli di calcolo, capitolati di controllo, metodi analitici, etc. ) Approvare ed interpretare i risultati di stabilità GMP e R&S Verificare e Approvare i protocolli ed i report di transfer e di convalida analitica Verificare e Approvare i protocolli e verificare i report di cleaning chimico e microbiologico Verificare schede attrezzature per Cleaning Verification Verificare il piano di manutenzione e calibrazione emesso da AQ per le attrezzature del Controllo Qualità Comunicare tempestivamente a Resp.
Quality Unit e QP eventuali OOS e deviazioni analitiche rilevate attinenti le attività GMP, gestirle e collaborare con la Quality Unit per la tempestiva risoluzione delle stesse Interfacciarsi con i laboratori esterni (es. per le analisi microbiologiche) e verificare che le attività GMP siano eseguite secondo i criteri prestabiliti Effettuare la valutazione delle schede di sicurezza di standard, reagenti e solventi in uso secondo la procedura specifica e supportare il personale del Controllo Qualità per la corretta manipolazione delle sostanze Di cosa hai bisogno per aver successo Il candidato ideale: Ha conseguito una Laurea in CTF o affini; Ha maturato almeno 4-5 anni di esperienza lavorativa analoga in un contesto farmaceutico.
Ottima conoscenza della lingua inglese.