Regulatory Affairs Specialist

Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuperà di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari ( Direttiva 2002/46/EC, Regolamento 178/2002, Regolamento 852/2004 e Regolamento 432/2012), AFMS ( Regolamento 609/2013 e Regolamento 2016/128) e Dispositivi Medici ( Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente Pianificazione, coordinamento e supervisione delle attività delle persone a diretto riporto; Supporto ai clienti per la registrazione dei prodotti in area-EU e extra-EU Revisione regolatoria dell’etichettatura e controllo grafiche Valutazione compliance materie prime Partecipazione ad Audit da parte di fornitori, clienti, autorità competenti e Organismi Notificati, in supporto al reparto QA, per le attività di pertinenza regolatorie; Relazione e gestione delle comunicazioni con autorità competenti e Organismi Notificati.
Requisiti: Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari) Esperienza consolidata in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie del settore Integratori Alimentari e/o Dispositivi Medici Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Integratori alimentari e Dispositivi Medici Precisione, accuratezza e cura dei dettagli Approccio customer-oriented Capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite Buone capacità comunicative Conoscenza fluente della lingua inglese Si offre contratto diretto con l’azienda cliente e inquadramento commisurato all’esperienza del candidato.
Luogo di Lavoro: Trezzano Sul Naviglio (MI)