Quality Manager
ITEL
Ruvo di Puglia
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Azienda: ITEL Ruvo di Puglia
Il gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per la divisione Linearbeam, specializzata nella realizzazione di tecnologie di accelerazione lineare di particelle per applicazioni in campo medico, un Quality Manager che si occupi di:
• Gestione del Sistema di Qualità 13485:2021;
• Gestione del Fascicolo Tecnico di ciascun dispositivo medico ( Elettromedicali e SaMD);
• Gestione del processo per la marcatura CE di un dispositivo medico con valutazione della conformità da parte dell’organismo notificato ( Classe I Ib o superiori);
• Gestione del processo di sorveglianza post market e gestione reclami con relativa investigazione e confronto diretto con i clienti;
• Supporto all’area tecnica nelle fasi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione secondo gli standard applicabili;
• Supporto all’area tecnica nel controllo della progettazione e modifiche;
• Supporto all’area tecnica per la redazionel’integrazione e l’aggiornamento di fascicoli tecnici e dispositivi medici in conformità con il regolamento MDR 2017/745;
I requisiti richiesti per il profilo sono:
• Laurea in Ingegneria Biomedica/ Biotecnologia/ Gestionale o discipline correlate
• Esperienza di almeno 3 anni in Assicurazione Qualità e Regolatorio maturata nel settore dei DISPOSITIVI MEDICI ( Elettromedicali e SaMD)
• Conoscenza degli Standard: ISO13485:2021; ISO9001:2015;
• Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745
• Possesso di formazione/certificazione come Auditor/ Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la qualità (40 ore)
• Buona conoscenza della Lingua Inglese
• Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi.
• Spirito di squadra.
• Flessibilità e capacità di adattamento.
• Capacità di comunicare e lavorare efficacemente con gruppi di lavoro eterogenei (fisici, ingegneri, tecnici, etc. ) per il raggiungimento degli obbiettivi.
• Conoscenza dell’inglese (parlato e scritto).
• L’esperienza professionale in un ambiente tecnico similare è un vantaggio.
L’inquadramento sarà commisurato all’esperienza maturata
✔ ITEL
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