Quality Assurance Computer System Validation (CSV)

In quanto QA Computer System Validation (CSV) entrerai a far parte del Team Quality Assurance della divisione Healthcare di Arvato riportando direttamente al/alla Quality Assurance Manager e sarai responsabile di garantire che tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell’ambito delle attività di stoccaggio, distribuzione e produzione rispettino le normative GxP ( Good Practice) e siano adeguatamente convalidati. Collaborerai, inoltre, con il team CSV internazionale, assicurando l’implementazione delle linee guida e delle procedure definite a livello globale. Infine, parteciperai attivamente ai progetti con impatto su validazione di sistemi computerizzati, nella revisione della documentazione di test parte delle modifiche ( Change Control) e collaborerai con il Technical Department per la convalida e riconvalida dei sistemi computerizzati correlati agli impianti di condizionamento.


Cosa farai 



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Pianificherai, eseguirai e gestirai le attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP;



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Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate;



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Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita;



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Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale;



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Collaborerai con i team di QA e Technical Department per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati;



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Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati;



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Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati;



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Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control;



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Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente;



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Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformità con le normative vigenti;



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Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati;



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Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati.



Cosa richiediamo



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Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica , Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all’esperienza);



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Esperienza pregressa nel campo della convalida di sistemi computerizzati, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno);



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Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP;



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Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ);



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Conoscenza delle pratiche di gestione dei rischi e del Change Control in ambiente regolamentato;



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Conoscenza di base dei sistemi ERP, MES, LIMS e di altre applicazioni rilevanti nel settore farmaceutico;



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Ottime capacità organizzative e di time management;



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Attitudine al problem-solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari;



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Buone capacità comunicative-relazionali e attenzione ai dettagli;



Cosa offriamo



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Ambiente lavorativo stimolante, giovane, informale e flessibile



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Contratto da valutare in base all‘esperienza



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Periodiche attività di Team building



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Incentivazione al dialogo



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Assessment



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Programmi di exchange con altre sedi Arvato all‘estero



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Training per soft e hard skills