Operations Associate - Filling Line

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Job Description Il reparto di produzione del farmaco iniettabile si inserisce nel contesto aziendale all’interno della funzione Operation.
Si divide a sua volta in tre unità operative ( Formulation and Material Preparation, Filling, Sorting) che, insieme, concorrono rispettivamente alla formulazione, riempimento e ispezionamento del prodotto manifatturato.
L’ Operational Associate riporterà al Associate Director dell'area e avrà la responsabilità di seguire lo svolgimento delle operazioni di manifattura cercando di ottimizzarle in termini di fasi e sequenze.
Principali responsabilità del ruolo: Partecipare attivamente come membro fisso al Team cross-funzionale di Processo ( Process Team), collaborando con tutte le funzioni per il raggiungimento degli obiettivi e occupandosi direttamente della fase relativa alle operazioni in campo interfacciandosi ed allineandosi con i Supervisori di linea; Sviluppare ed elaborare il piano di produzione in accordo con i Supervisori di linea e il Process Team; Collaborare con i Supervisori di linea nel garantire l’esecuzione del piano di produzione, reagendo prontamente a possibili inconvenienti; Collaborare con i Supervisori di linea per il trasferimento agli operatori delle modalità e sequenze operative stabilite e per la verifica della coerenza fra pratica e procedure; Verificare sul campo che le attività del reparto siano svolte nei tempi e nei modi stabiliti dalle procedure; Raccogliere, analizzare e presentare i dati di produzione, le performance del reparto e i KPI; Raccogliere, analizzare e attuare contromisure relativamente agli errori operativi dell’area e organizzare le riunioni di reparto per la condivisione degli stessi; Supportare il programma HEP e le pratiche di eccellenza operativa; Supportare il programma di Practice matches Procedure e le conseguenti azioni migliorative che ne derivano; Eseguire, su richiesta, investigazioni su deviazioni e osservazioni, scrivere i relativi rapporti e proporre contromisure efficaci per evitare potenziali ricorrenze; Partecipare alle riunioni di: Shut Down, APS, progetti on-going, allineamento, gestione imprevisti, etc; Guidare progetti di miglioramento continuo del processo produttivo e di implementazione della metodologia 5S; Ottimizzare i processi al fine di ridurre la variabilità degli stessi e il possibile impatto sulla produzione; Partecipare, all’occorrenza in sede di Flow Team, all'attuazione di progetti a breve/medio termine non richiedenti un Project Team; Essere il punto di contatto lato PT per progetti che impattano il reparto; Seguire le richieste di modifiche delle Production Procedure che emergono dal campo, interfacciandosi con i PP writer e revisionando le Change Request come Change Owner; Essere lo SME locale di PMX per quanto concerne le Global Change Request; Supportare le iniziative di knowledge transfer e di cross-fertilizzazione da/a le altre linee dello stabilimento e da/verso altri stabilimenti; Essere il punto di riferimento per il Ticket di Manifattura durante le ispezioni; Assicurare il rispetto delle norme di sicurezza e protezione ambientale.
Requisiti minimi richiesti: Laurea Magistrale ad indirizzo scientifico; Comprovata esperienza in in strutture aziendali manifatturiere ad alta complessità organizzatica o nella delivery di progetti su piattaforme tecnologiche complessi (preferibilmente in ambito farmaceutico ); Ottima conoscenza dei processi produttivi (preferibilmente farmaceutici); Ottime capacità di lavorare in Team e fare network; Buona conoscenza della lingua Inglese (capacità di tenere una discussione su tematiche tecniche e capacità di redigere report/assessment in lingua inglese); Ottima conoscenza delle norme di sicurezza; Buona conoscenza della gestione amministrativa di fabbrica; Capacità organizzative e di gestione del personale; Capacità di lavorare sotto stress.
Requisiti aggiuntivi/preferenziali: Competenze di pianificazione della produzione e delle attività che avvengono nei periodi di shut down; Buona conoscenza delle GMP e dei processi parenterali (APS e Produzione) Conoscenze avanzate sul funzionamento e sull’utilizzo di equipment per la preparazione materiali ( Washer, Autoclavi, CIP skid, Processori) e delle attività di convalida (iniziale e periodica) degli stessi; Conoscenza di sistemi MES (PMX) e SAP Capacità di leadership e comunicazione; Precisione e problem solving; Continuous Improvement mindset; Esperienza in ispezioni di enti regolatori (AIFA, FDA, etc. ).
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