GLOBAL QUALITY OPERATIONS SPECIALIST (Sostituzione maternità)

Il/ La candidato/a sarà inserito/a all'interno della Business Unit Global Quality & EHS di una importante realtà farmaceutica, per inserimento con contratto di somministrazione a tempo determinato in sostituzione di maternità.
Il ruolo include le seguenti responsabilità: supportare le attività di Quality Operations (es. change, deviazioni, CAP As, reclami) supportare le attività di Technology Transfer (es. lotti tecnici, lotti di convalida del processo, Cleaning Validations, Sterility Assurance) relative ai Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Nutraceutici fabbricati esternamente: revisione dei documenti tecnici tra cui Piani/ Report di trasferimento tecnologico, Piani/ Report di convalida, documenti di convalida di processo/cleaning/sterilità, Master Batch Records, documenti L&E, valutazione del rischio nitrosamine/ICHQRD supportare le attività di Computer System Validation eseguite sui sistemi informatizzati GXP Global nel rispetto dei requisiti normativi, standard di settore e procedure Alfasigma: gestione dei controlli delle modifiche, revisione dei documenti di qualificazione, esecuzione dei test e delle revisioni periodiche; supportare il mantenimento delle politiche e procedure di Qualità e l’implementazione all’interno della Company di nuove linee guida e regolamenti emessi/aggiornati; supportare la preparazione delle valutazioni di rischio di nitrosammine, coordinandosi con il referente del settore QA di plant, il fornitore QA, i consulenti supportare il Global Quality Team ed i Local Teams in caso di audit da parte delle agenzie e dei clienti del Regolatorio Il/la candidato/a dovrà possedere le seguenti competenze: proattività ottima capacità di lavorare in team trasversali ottima capacità di gestire specifici compiti e di interagire con membri interni ed esterni capacità di problem-solving capacità di completare gli obiettivi in autonomia e con supervisione limitata eccellenti capacità di documentazione capacità di interpretare le linee guida normative ( GxP) e le politiche e procedure aziendali in una documentazione eseguibile e difendibile sul ciclo di vita comprensione delle esecuzioni di convalida basate sul rischio conoscenza approfondita delle normative applicabili ai prodotti farmaceutici e agli integratori alimentari nei principali mercati (UE, USA) Buona capacità di comunicazione in inglese Il/ La candidato/a sarà inserito/a all'interno della Business Unit Global Quality & EHS di una importante realtà farmaceutica, per inserimento con contratto di somministrazione a tempo determinato in sostituzione di maternità.
Il ruolo include le seguenti responsabilità: supportare le attività di Quality Operations (es. change, deviazioni, CAP As, reclami) supportare le attività di Technology Transfer (es. lotti tecnici, lotti di convalida del processo, Cleaning Validations, Sterility Assurance) relative ai Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Nutraceutici fabbricati esternamente: revisione dei documenti tecnici tra cui Piani/ Report di trasferimento tecnologico, Piani/ Report di convalida, documenti di convalida di processo/cleaning/sterilità, Master Batch Records, documenti L&E, valutazione del rischio nitrosamine/ICHQRD supportare le attività di Computer System Validation eseguite sui sistemi informatizzati GXP Global nel rispetto dei requisiti normativi, standard di settore e procedure Alfasigma: gestione dei controlli delle modifiche, revisione dei documenti di qualificazione, esecuzione dei test e delle revisioni periodiche; supportare il mantenimento delle politiche e procedure di Qualità e l’implementazione all’interno della Company di nuove linee guida e regolamenti emessi/aggiornati; supportare la preparazione delle valutazioni di rischio di nitrosammine, coordinandosi con il referente del settore QA di plant, il fornitore QA, i consulenti supportare il Global Quality Team ed i Local Teams in caso di audit da parte delle agenzie e dei clienti del Regolatorio Il/la candidato/a dovrà possedere le seguenti competenze: proattività ottima capacità di lavorare in team trasversali ottima capacità di gestire specifici compiti e di interagire con membri interni ed esterni capacità di problem-solving capacità di completare gli obiettivi in autonomia e con supervisione limitata eccellenti capacità di documentazione capacità di interpretare le linee guida normative ( GxP) e le politiche e procedure aziendali in una documentazione eseguibile e difendibile sul ciclo di vita comprensione delle esecuzioni di convalida basate sul rischio conoscenza approfondita delle normative applicabili ai prodotti farmaceutici e agli integratori alimentari nei principali mercati (UE, USA) Buona capacità di comunicazione in inglese Requisiti formativi e legati ad esperienze pregresse: - Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche- Esperienza in Quality Operations/ Validation all’interno di un ambiente di produzione di prodotti farmaceutici- Esperienza nella convalida di sistemi informatici con impatto GXP - Gradita eventuale esperienza nel laboratorio analitico Tipologia di inserimento: contratto in somministrazione a tempo determinato di iniziali 6 mesi (sostituzione maternità).
Orario di lavoro: giornaliero full- time flessibile dal lunedì al venerdì (08. 15 – 17 dal lunedì al giovedì e 8. 15 – 16 il venerdì).
Sede: Alanno (PE)