Analytical Quality Compliance Specialist

Chi siamo Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con oltre 85 anni di esperienza, che opera in 31 paesi con più di 7. 000 dipendenti ( Gruppo Chiesi).
Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche: Siamo orgogliosi di aver ottenuto la certificazione B Corp, un riconoscimento di elevati standard sociali e ambientali.
Siamo un'azienda affidabile che adotta e promuove un comportamento etico trasparente a tutti i livelli.
Crediamo che il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi.
Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.
Siamo impegnati ad abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità.
Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti.   Chiesi Research & Development Il nostro team di Ricerca e Sviluppo (R&S) rappresenta un asset fondamentale di business.
L’area è suddivisa in aree funzionali integrate focalizzate su progetti di pipeline, che includono le fasi di discovery e ricerca preclinica, Global technical development, le tecnologie di erogazione dei farmaci, lo sviluppo clinico, gli affari regolatori, la farmacovigilanza, la garanzia di qualità e la gestione dei progetti del portfolio di R&S.
Con sede nel nuovo Centro di Ricerca e Sviluppo di Parma ( Italia), costruito appositamente e completamente integrato.
Il team ha anche importanti attività a Parigi ( Francia), Chippenham ( Regno Unito), Cary ( Stati Uniti), Stoccolma ( Svezia), Toronto ( Canada) e Shanghai ( Cina).   Chi stiamo cercando Scopo Assicurare l'esecuzione delle attività analitiche di controllo qualità (doppi check dei dati e Audit Trail Review), in conformità agli standard di qualità e alle normative vigenti.
Responsabilità principali•     Operare nel rispetto dei requisiti aziendali di qualità, delle GMP/cGMP ove applicabile e delle normative di sicurezza in vigore. •     Eseguire la review (doppio check) dei dati analitici inerenti Drug Substance, Drug Product, materie prime e prodotti intermedi; •     Eseguire Audit Trail Review preliminare al rilascio analitico del lotto; •     Supportare ed indirizzare il personale del Controllo Qualità nella gestione delle problematiche di compliance routinarie; •     Partecipare al Risk Assessment preliminare alla definizione dell’ Audit Trail Review degli strumenti di laboratorio; •     Gestire la creazione, modifica e obsolescenza di capitolati di controllo e piani di campionamento per i vari materiali/prodotti nel sistema LIMS Labware; •     Gestire la creazione e modifica degli studi di stabilità nel sistema LIMS Labware; •     Garantire la manutenzione e il corretto funzionamento del sistema LIMS Labware come k-user, collaborando con IT alle evolutive del sistema ed alla risoluzione dei problemi; •     Effettuare la ricezione dei campioni analitici, sia fisicamente che nel sistema LIMS; •     Monitorare le variazioni delle Farmacopee e valutare l’impatto sui metodi analitici in uso al Controllo Qualità; •     Partecipare a progetti di implementazione digitale (es. quaderno di laboratorio elettronico); •     Supportare la gestione di quality investigations ( Deviazioni, OOS, reclami); •     Partecipare e garantire supporto durante Self Inspection, Audit e ispezione di enti regolatori.   Esperienza richiesta•     Esperienza di almeno 3 anni nel controllo qualità del settore farmaceutico.    Titolo di studio Laurea in discipline scientifiche Lingue Inglese fluente Competenze Tecniche•     Ottima conoscenza delle tecniche analitiche chimico/fisiche e dei principi di Data Integrity; •     Buona conoscenza del sistema gestionale di laboratorio LIMS Labware;  •     Buona conoscenza dei processi relativi allo sviluppo del farmaco;  •     Ottima conoscenza delle normative GMP/cGMP;   Soft Skills Competenze comunicative Pianificazione e capacità organizzative Problem solving Lavoro di squadra Orientamento al risultato Cosa offriamo Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole.
In Chiesi crediamo fermamente che le nostre persone siano il nostro bene più prezioso, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo.
Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.
Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno e sappiamo quanto sia importante trovare il giusto equilibrio tra lavoro e vita privata per poter dare il meglio di sé.
Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.